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말기 위암 환자의 생존율을 크게 높이는 신약인 ‘빌로이(성분명 졸베툭시맙)’가 새해 1월1일부로 국내에 수입되지만, 실제 환자 처방까진 9~10개월을 더 기다려야 할 것으로 전망된다. 기존 제도의 한계로 환자 처방에 필수적인 동반진단검사가 아직 승인되지 않았기 때문이다. 이와 관련해 암학회 등 의학계는 지난 12월19일 국회에서 정책토론회를 열고 동반진단 허가제도 개선을 재형저축 가입조건 촉구했다.



빌로이(졸베툭시맙) 모습. 아스텔라스 제공


빌로이는 일본 제약사인 아스텔라스가 개발한 최신 전이성 위암 표적항암제다. 조직검사에서 암세포가 ‘클라우딘(CLDN) 18.2 유전자’엔 양성을, ‘허투(HER2 소상공인진흥공단 채용 ) 유전자’엔 음성을 보인 위암 환자를 대상으로 사용한다. 대부분 ‘치료가 어려운 말기(4기) 위암 환자’가 해당한다.
이 약은 20년 가까이 치료 성과 진전이 거의 없었던 위암 분야에서 큰 기대를 받고 있다. 10년 전만 해도 4기 위암 환자의 평균 생존 기간은 12개월을 채 넘지 못했고, 유전체 및 정밀의학 기반의 표적·면역항암제가 나 재단채권 온 뒤에도 약 15개월에 불과했다. 라선영 대한암학회 이사장(연세암병원)은 “위암은 (복잡한 발병 메커니즘 및 다양한 조직구조 등의) 생물학적 특성 때문에 뚜렷한 표적치료 유전자를 찾기 어렵거나, 이를 발견했어도 약이 잘 안 들어 지난 20년간 치료가 제한적이었다”고 설명한다.
이런 상황에서 빌로이는 10여 년 만에 위암 치료 효과를 개선 매매 중계수수료 했다고 평가받는다. 기존 화학항암제와 병용 주사한 국제 임상시험에서 4기 위암 환자의 생존 기간 중앙값은 18.23개월을 기록했다. 위약군 대비 사망위험을 25%나 낮춘 성적이다. 특히 동양인에서 더욱 치료 효과가 좋아, 해당 임상에 참여한 한국인 환자에게선 최대 31개월의 생존 기간도 보고됐다.


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제도 개선안.


학계는 국내 위암 환자 중 32~38%가 이 약을 사용할 수 있을 것으로 추정한다. 약 10만 명에 이르는 규모다. 정부 역시 세계 4번째로 발 빠르게 수입을 허가했다. 하지만 문제는 클라우딘 18.2 양성 여부를 선별할 수 있는 필수검사인 ‘면역조직화학염색(IHC) 동반진단 기술’이 아직 허가되지 않아 당분간 실제 처방이 어렵다는 점이다.
동반진단검사는 표적항암제의 필수요소임에도, 국내에선 각각을 분리해 승인하고 있어 최소 3개월의 시차가 있다. 지난해 10월 논의를 시작했지만, 한 차례 허가가 보류됐다. △HER2 △알크(ALK) △피디엘원(PD-L1) 등의 표적항암제 바이오마커를 선별하는 기존의 IHC 검사에 내준 허가를 그대로 인정할지를 결론짓지 못한 탓이다. 동일한 진단 기술을 이용하지만, 클라우딘 18.2라는 새로운 바이오마커 항목이 추가되기 때문이다.
최악의 경우 건강보험심사평가원(심평원) 승인과 한국보건의료연구원(네카) 신의료기술평가 심사를 재차 거칠 수도 있어, 최대 15개월까지 지연된다.
이혜승 대한병리학회 총무이사(서울대병원)는 “동반진단 없이는 표적항암제의 대상 환자를 식별할 수 없어 동시 접근성이 중요하다”며 “분리 승인 절차는 말기암 환자 치료 결과에 부정적 영향을 미칠 수 있다”고 우려했다. 학계와 산업계는 동반진단 기술에 대해 통합심사 운용제도를 적용하고 2015년 제정한 ‘체외진단 의료기기 허가·심사 가이드라인’ 기준도 더욱 명확하게 다듬어야 한다고 촉구했다.
정부는 해당 심사 과정을 연초에 빠르게 검토해 환자 불편을 해소하겠다는 입장을 밝혔지만, 근본적으론 제도가 의학 발전 속도를 따라가지 못하는 실정을 재검토해야 한다는 목소리도 컸다.
장대영 대한항암요법연구회장(한림대 성심병원)은 “이 건만 해소한다면 달라지는 건 없을 것”이라며 “분리 승인 절차로 신규 표적항암제를 실제 임상 현장에 도입하기까지 30개월 이상의 시간이 걸린다”고 지적했다.
이은영 한국백혈병환우회장은 “기다리는 환자 입장에선 가혹한 수준”이라며 “무분별한 신의료기술 도입은 경계해야 하지만, 적절한 시기에 진단과 치료를 시작하는 일이 시급한 중증 암환자에겐 다르게 적용해야 한다”고 말한다. 안기종 환자단체연합회 대표 역시 “30개월이란 의약품 허가 기간은 정말로 오랜만에 들어보는 숫자”라며 “중증 환자의 생명과 직결되는 치료제라면 정부도 더욱 적극적으로 나서는 게 ‘환자 중심 의료’의 실현”이라고 강조했다.
최지현 객원기자